ISO13485醫療器械管理體系

　　1. ISO13485介紹:

　　ISO13485認證標準是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。

　　2.獲取認證應具備的條件：

　　應具備相應的資質，(如營業執照、組織機構代碼、相關的國家行政審批資質或行業資質)，具備相關設施和資源，能正常開展經營活動。能提供三個月以上的經營活動記錄，嚴格遵守國家關醫療器械的法規要求，具備相關的資質

　　3.取得認證的程序：

　　通常把取得認證的程序分為兩個階段，

　　認證咨詢階段：合同簽訂后，我公司會派出咨詢老師到企業進行調研，確定企業的認證意圖，幫助企業確定組織機構和職責權限劃分，體系的覆蓋范圍，編制和完善認證所需要的體系文件，對企業人員相關進行的培訓，并指導企業按體系文件的要求運行，并幫企業進行認證的申請。

　　認證審核階段：由認證機構派出的審核員，到企業按照認證標準及企業體系文件規定對企業申請認證范圍的活動的進行檢查，重點是核實企業的情況及編制認證文件和記錄，檢查結束上報認證機構頒發證書。

　　4.取得認證的效益：

　　1.它可以加強醫療器械管理，強化企業質量控制，保證病患者的人身安全;

　　2.為用戶提供質量穩定的產品能提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度;

　　3.提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益;

　　4.有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。